Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的药品申请

2022-02-07 00:32:30 来源:

Intercept Pharmaceuticals是数家专心于治疗法短暂性非病毒性胃溃疡的生物制药该公司，近日宣布，已向加拿大FDA送交了奥贝胆酸（OCA）治疗法非酒精性脂肪哮喘（NASH）主因的血栓的新药登记（NDA）。

OCA是FDA均须的，治疗法NASH血栓的唯一疗法。因此，Intercept要求对NDA进行优先查核。该送交是基于关键因素III期REGENERATE研究的中所期分析结果。在该研究中所，OCA 25 mg使肝血栓（≥1期）得到了显著提升，而在18个月初时NASH不会恶化（相对于安慰剂，p = 0.0002），从而达到了其主要终点。

原始说是：

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