Dare Bioscience的新型热固性水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP选定

2022-02-07 00:32:42 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含有2％克林红霉素磷酸酯的新型热固性水液体，获得美国食品和药物管理局（FDA）授予用于疗法念珠菌患病（BV）的合格传染患病产品指定（QIDP）。在学术界发起的概念验证研究中会，DARE-BV1单次给药后在疗法飞行测试（第7-14天）的可评价受测者中会确认了86％的病理治愈率。Dare打算在2019年第四季度开始对据大约250名男性同步进行DARE-BV1的3期病理研究。根据之前与FDA的讨论，Dare认为第3阶段性研究如果急于，将足以首肯DARE -BV1疗法BV。Dare Bioscience总裁兼副手公司总裁Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在努力解决这种小规模的接种问题，"针对念珠菌患病，目前获批产品的病理治愈率在37-68％，美国14-49岁的男性中会患有BV的大约超过2100万，需要愈来愈有效的疗法方式。我们相信DARE-BV1契合的热固性水液体特点可以愈来愈好地将口服输送到同步进行抗接种疗法。"QIDP指定在"食品和药品管理局安全性和创新国会"第八章，该国会名为"现在生成口服期望措施"（GAIN），为开发疗法严重或危及生命接种的抗菌和酮类药物产品提供期望。主要奖励是在QIDP符合FDA首肯的任何排他性中会降低五年该公司运营权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有资格同步进行快速通道指定和优先保密。原始出处：#axzz5wRRJQ7wX本文；也梅斯医学（MedSci）原创编译整理，刊载需授权！