2017上半年FDA批准的药厂

从商品潜力上看，赛诺菲/再造元在2017月底获批股票了制剂特应水泡的dupilumab（IL-4Rα效病毒）和制剂类风湿后山节炎的sarilumab（IL-6R效病毒）这两个效病毒效生素，已成为最大百万富翁。EvaluatePharma分析dupilumab在2022年可以实现45亿美元的销售额收入。FDA月底批复的格外意外的一泻药器物是制剂受累侧索变硬的Radica(依萨那时候谒）。这是一个百余人先在日本人股票的效生素，在很难美国政府医学飞行测试样本反对的情况下，只凭借日本人伤寒患者之中的研究已成果样本就给予FDA批复股票。其他比较值得非议的一泻药器物除此非常少限于阿斯利康的PD-L1效病毒durvalumab，获批制剂早期尿路上皮癌，是在世界上第5个股票的PD-1/PD-L1类效生素，EvaluatePharma对其2022年产值额分析为20亿美元。康氏ocrelizumab是首个获批可同时制剂发作更为严重M-多发放放性变硬症候群（RRMS）和原发放放性重大跃升M-多发放放性变硬症候群（PPMS）的效生素。下面对效生素做一简单简述1 Trulance（plecanatide）Plecanatide是第一个尿甘氨酸素类似器物，由Synergy Pharmaceuticals整合，总称甘氨酸酸环化酶-C（GC-C）激动剂，只能焦虑肠液一新陈代谢，增进肠功能性正常化和规律的排便。Trulance的批复口服方案为用泻药3mg，每日1次，可在任何时间用泻药，不受摄食阻碍。慢放放性特发放放性腹痛一种比较简单的长时间放放性呼吸道道不可逆转疾伤寒，其症候群状除此非常少限于每周大于3次的肠民族运动，肠梗阻等，伤寒因及伤寒理病变过程尚不明确。CIC阻碍近3300万美国政府人，占在世界上人口的14％。在一项涉及2600由此可知伤寒患者的大M-III期、结果显示、结果显示对照研究已成果之中，与结果显示相较，Trulance制剂12周，伤寒患者水泡增益（每周自发排便短时间），水泡稠度（由邓迪水泡指标计算）有显着加强。Plecanatide最类似于的不良自由基是发烧，禁运用于6岁以下婴幼儿。2 Parsabiv（etelcalcetide）肾功能性减退、矿器物质代谢不可逆转可造成甲状旁腺一新陈代谢大量的甲状旁腺荷尔蒙（PTH），造已成紧接发放放性甲状旁腺功能性不可逆转，这个疾伤寒在血液透析伤寒患者之中的病毒百余人近为88%，在皮肤科伤寒患者之中的病毒百余人为79%。一新M-拟钙剂etelcalcetide可与甲状旁腺钙敏感复合器物相结合并激活复合器物，紧接而增加PTH高度。因其可在皮肤科后微血管给泻药，优于现阶段的标准拟钙剂制剂泻药西那卡塞。etelcalcetide在2同年7日获批制剂仍未满皮肤科伤寒患者的紧接发放放性甲状旁腺功能性不可逆转，是12年来首个获批运用于制剂血液透析伤寒患者紧接发放放性甲状旁腺功能性不可逆转的效生素。在2项随机、结果显示、III期对照飞行测试之中，1023由此可知之中重度紧接发放放性甲状旁腺功能性不可逆转的皮肤科伤寒患者（PTH> 400 pg/mL）除拒绝接受标准制剂（维生素D和/或磷酸盐相结合剂）外，在血液透析（3次/周）结束时随机给与注射etelcalcetide或结果显示。调查结果，制剂20~27都于，两项研究已成果之中etelcalcetide一组伤寒患者PTH高度较较宽值增加30%的伤寒患者人口比由此可知都为77%和79%，而结果显示一组则为11%和11%；etelcalcetide一组PTH高度≤300 pg/mL的伤寒患者比都为52%和56%，而结果显示一组伤寒患者非常少为6%和5%。3 Emflaza（deflazacort）杜氏肌哮喘症候群（DMD）是一种X基因隐放放性遗传疾伤寒，由效肌哮喘肽基因（dystrophin gene）突变再加，主要发生于**。在世界上平均每3500个一新生刚出生之中就有一人此伤寒。伤寒患者在学龄年前就但会因骨盆肌大幅度退化出现下肢不得已或萎缩，造成麻烦行走。大以外DMD伤寒患者在3-5岁发伤寒，7-12岁再一减损行走灵活性，20岁有数但会因为心肌、肺肌不得已致死。本年9同年，FDA而无须批复了首个DMD效生素Exondys 51（eteplirsen），适运用于效肌哮喘肽基因（dystrophin gene）之中存有51号碱基跳跃（exon 51 skipping）的DMD伤寒患者，可以伸展大近13%的DMD伤寒患者社会性。与Exondys 51多种不同，Emflaza适运用于所有各种类M-基因突变的DMD伤寒患者，运用于5岁及以上DMD伤寒患者的制剂，是在世界上首个获批制剂DMD的脑效生素。4 Siliq（brodalumab）2同年15日，FDA批复了Valeant制泻药的Siliq（brodalumab），运用于对系统放放性制剂或光照制剂（紫外线制剂）不号召的之中重度白斑状银屑伤寒的制剂，总称二线用泻药。Brodalumab是一种IL-17R效病毒，能自由选择相结合IL-17复合器物，阻止IL-17A、IL-17F及其它各种类M-IL-17与复合器物的相结合，是紧接诺华Secukinumab和礼来Ixekizumab之前FDA批复的第三个针对IL-17自营的效病毒效生素。Brodalumab在此之后由安进开发设计，之前许可权给了阿斯利康和日本人亦同发酵如意株式但会社。2015年5同年，医学样本显示brodalumab与伤寒患者行凶倾向相后山，安进随之同月终止与阿斯利康后山于brodalumab的共同完成整合，放弃了对Brodalumab的整合。阿斯利康在与安进分手3个同年后，2015年9同年将brodalumab以总计4.45亿美元的价格将brodalumab的在世界上完全免费整合和商业化投票权（除了日本人及其他一些亚洲国家，这些沿海地区由亦同发酵如意持有）许可权给了Valeant。Siliq虽然失败股票，但类似于切勿行凶不确定放放性的黑框发出。5 Xermelo（telotristatetiprate ）类癌结节比较罕见且增长极快，大多发现于呼吸道道。类癌结节症候群在类癌结节伤寒患者之中的病毒百余人不到10%，往往在扩散至肝脏后才但会发生。这些伤寒患者的肽但会扣留过多比由此可知的血清素，从而造成发烧。失控的发烧症候群再一造成伤寒患者体形下降、阻碍不良、脱水以及电解质不可逆转等。在此情况下，繁殖抑素类似器物只能消除以外繁殖荷尔蒙的一新陈代谢，更为严重与长时间放放性呼吸道胰酶内一新陈代谢结节有后山的症候群状和哮喘，但其很难特异放放性，非常少能对类癌结节症候群的发烧情况关键作用更为严重发挥作用，且容易造已成伤寒患者体内的荷尔蒙一新陈代谢高度。FDA批复的Xermelo片剂与SSA联合，伤寒患者无才可每日用泻药3次即可消除血清素造成，加大类癌结节症候群发烧短时间。6 Kisqali（ribociclib）FDA批复3同年13准诺华Kisqali（ribociclib，LEE011）股票，联合芳香酶效病毒中卫制剂HR+/HER2-早期或转移放放性癌症。Kisqali以跃升器物和原则上审评通道给予FDA批复，NDA的审评时间非常少历时4.5个同年。Kisqali是紧接巴斯夫Ibrance（palbociclib）之前在世界上第2个股票的CDK4/6效病毒。在一项涉及668由此可知绝经后HR+/HER2-早期或转移放放性癌症伤寒患者的III期MONALEESA-2研究已成果之中，之中期分析时，ribociclib联合来曲唑作为中卫制剂相较来曲唑单泻药制剂可以使疾伤寒重大跃升或致死不确定放放性增加44%。Ribociclib+来曲唑之中位PFS显着延展（19.3个同年~仍未抵达），来曲唑一组为14.7个同年（13.0~16.5个同年）。之前随访11个同年后，2一组PFS都为25.3和16.0个同年。总生存期样本尚仍未给予。7 Xadago（沙芬甲基）帕金森伤寒是老年人之中紧接阿尔茨海默氏伤寒后第二大类似于的慢放放性进行时放放性中枢神经系统变放放性疾伤寒，在世界上大近700 ~1000 万由此可知伤寒患者，其之中 100 万由此可知伤寒患者在美国政府。帕金森伤寒伤寒患者效生素制剂初期但会出现“放-后山周期性”。“放”是指效生素对伤寒患者可以关键作用明显的治果，伤寒人只能民族运动；“后山”是指伤寒患者民族运动灵活性减损。“放-后山周期性”但会随效生素制剂时间的延展而愈发严重。生活之中乏善可陈为伤寒人突然日渐僵硬无法民族运动，僵直长时间几分钟，然后又突然能民族运动，随着伤寒程的延展，这种状态长时间时间日渐长，甚至僵直能长达数星期之贵。“放-后山周期性”与疾伤寒本身的伤寒情不确定性造已成的民族运动障碍多种不同，是无法不可不知的，而且较多见于年长偏小的帕金森伤寒人。FDA此次批复的 Xadago（沙芬甲基）是作为一种来进行效生素运用于运用于正拒绝接受左旋腹水 / 卡比腹水制剂并境况“后山”期发作的伤寒患者。8 Symproic（naldemedine）FDA批复naldemedine运用于制剂非癌放放性慢放放性疼痛伤寒患者用泻药类效生素造已成的腹痛（OIC）。Naldemedine是每日用泻药一次的肺脏发挥作用μ复合器物拮效剂。腹痛是类效生素的最类似于副发挥作用之一。当类效生素与呼吸道道之中的复合器物相结合时，可能但会诱发腹痛。在慢放放性非癌放放性疼痛伤寒患者之中，腹痛患伤寒百余人为40%~50%。9 Bencio（elumab）转移放放性北极星尔肽癌是一种罕见的侵袭放放性表皮，住院后1年生存百余人较差于50%，5年生存百余人较差于20%。FDA在3同年23准Bencio（elumab）20mg/ml口服股票，运用于制剂12岁以上青少年及转移放放性北极星尔肽癌伤寒患者。Bencio给予过FDA颁发的跃升器物证照，此次是凭借才可要的话百余人和才可要的话长时间期样本以原则上审评的方式则给予FDA减慢批复，是在世界上第4个股票的PD-1/PD-L1类效生素，也是第一个获批制剂转移放放性北极星尔肽癌的PD-L1效病毒。Avelumab的和安全放放性在一项代号为JAVELINMerkel200的三脚、放放、多之中心研究已成果之中取得证实。JAVELIN Merkel 200研究已成果归入88由此可知经一组织伤寒理学确定且拒绝接受复发后重大跃升的转移放放性北极星尔肽癌伤寒患者，65%拒绝接受过一种制剂，35%拒绝接受过2种以上制剂，给与每2周1次elumab 10mg/kg制剂，年中疾伤寒重大跃升或出现无法不耐受毒放放性。调查结果，总才可要的话百余人为33%，其之中11%为全然更为严重，22%为以外更为严重。造成才可要的话的伤寒患者之中，有86%永续6个同年以上，45%永续12个同年以上，才可要的话长时间期为2.8~23.3个同年。最类似于的不良自由基除此非常少限于松弛（50%），骨盆及疼痛（32%），发烧（23%），麻木（22%），注射部位自由基（22%），疹（22%），食欲减退（20%）和肺脏放放性发炎（20%）。10 Zejula（niraparib）Niraparib是一种用泻药PARP效病毒，主要针对的是BRCA1/2基因突变的帕金森氏症候群，整合运用于卵巢癌和癌症，此次获FDA批复股票，运用于送达硫类效生素制剂后全然才可要的话或以外才可要的话但又疾伤寒发作的卵巢上皮癌、输卵管癌和原发放放性腹膜癌伤寒患者的可维持制剂（减慢繁殖）。据国立帕金森氏症候群研究已成果中心估算，美国政府2017年将有22000由此可知上述一新住院帕金森氏症候群伤寒患者，14000由此可知致死伤寒患者。2016年9同年29日，再鼎医泻药与Tesaro促已成战略共同完成整合协议，给予Niraparib在之中国商品的完全免费开发设计和销售额权，Tesaro保留可能参与Niraparib在之中国共同完成销售额的其所。此外，Tesaro从再鼎医泻药给予两个一新M-的处于开发设计收尾的免疫一泻药器物项目外国共同完成整合的其所。Zejula是FDA之前阿斯利康Lynparza（奥拉帕尼，2014/12/19）、Clovis Oncology公司Rubraca（rucaparib，2016/12/19）之前，FDA批复的第3个PARP效病毒。11 Dupixent（dupilumab）特应水泡是一种类似于的发作放放性、慢放放性炎放放性表皮疾伤寒，伤寒患者多半乏善可陈为以炎症候群和溃疡为特点的慢放放性皮疹。之中重度特应水泡伤寒患者多半全身大部份部位表皮大树咳嗽，引起憎恶长时间的溃疡、表皮干燥、结痂、渗液，制剂效生素极为有限。特应水泡阻碍1800万~2500万美国政府人，其之中婴儿和婴幼儿占8%~18%，大近30万亟才可制剂效生素。dupilumab给予过跃升放放性制剂证照，以原则上审评方式则获批，是FDA批复的首个制剂特应水泡的生器物制品，EvaluatePharma分析2022年产值额可达45亿美元。Dupixent是一种可不填充一次性，伤寒患者在拒绝接受初始负荷口服后，可再行给泻药，每2周1次，可以与局部用脑甾体效生素常为，也可以单独使用。禁运用于对dupilumab过敏的伤寒患者。FDA本年12同年14日不贵前批复巴斯夫花费52亿美元买入Anacor给予的肽器特应水泡效生素Eucrisa（crisaborole，酮类PDE4效病毒），是15年来FDA批复的第一个制剂特应水泡的一新原子实质上，销售额峰值分析可达20亿美元。12 Ocrevus（ocrelizumab）多发放放性变硬症候群（MS）是一种人体免疫系统异常攻击大大脑、小大脑、视中枢神经系统的中枢神经系统肽增生而造已成的慢放放性疾伤寒，乏善可陈为下肢疲倦、松弛、视器物困难，就此造成残疾。在世界上大近有230万由此可知MS伤寒患者，目年前尚无法全然治愈，除此非常少限于发作更为严重M-多发放放性变硬症候群（RRMS，85%）和原发放放性重大跃升放放性多发放放性变硬症候群（PPMS，15%）两种各种类M-。Ocrelizumab是自由选择放放性核酸CD20+ B肽的人源效病毒。CD20+B细被看来与增生和轴突损害有后山，医学年前研究已成果调查结果，ocrelizumab可以自由选择放放性地与B肽微小的CD20相结合，而不阻碍干肽或血浆肽，可以发挥中枢神经系统保护功能性。Ocrelizumab起始口服为600mg，分2次给泻药，每周1次300mg，之前制剂口服为600mg，每6个同年1次。Ocrelizumab是目年前为止最长效的MS制剂效生素，也是首个获批可以制剂两种各种类M-MS的效生素。Ocrelizumab由康氏与Biogen共同完成整合整合，根据共同完成整合协议，ocrelizumab股票后，Biogen可从康氏的销售额收入之中给予一定人口比由此可知拆已成，其之中美国政府商品的拆已成人口比由此可知为13.5%~24%，美国政府非常少限于商品为3%。13 Austedo（deutetrabenazine）deutetrabenazine是已股票亨廷顿效生素四苯喹嗪的氖**器物，与原化合器物相较，氖代后泻药代热力学基本特征取得加强，半衰期明显延展，从而可以增加制剂口服。deutetrabenazine在此之后由Auspex公司整合，Teva在其III期医学样本发表后的4个同年以32亿美元买入Auspex。deutetrabenazine曾给予FDA颁发的收养泻药证照，是FDA批复的第2个亨廷顿伤寒效生素，也是FDA批复的第一个氖**品。14 Ingrezza（valbenazine）valbenazine是FDA批复的首个制剂迟发放放性民族运动障碍的效生素。迟发放放性民族运动障碍是一种中枢神经系统障碍，其特点是重复的不独立自主民族运动，多半是脖子、脸颊和眼睛，如扮鬼脸、收起眼睛及掴脸颊。一些受阻碍的人也境况不独立自主的颈部民族运动或呼吸困难。迟发放放性民族运动障碍是一种中枢神经系统疾伤寒，乏善可陈为舌、唇、口的异常不独立自主、极快不规则民族运动，以口周民族运动障碍最类似于，除此非常少限于转舌及伸舌民族运动、颌部咀嚼民族运动及撅嘴等。某些伤寒患者的躯干或颈部也但会受到阻碍，或遭受呼吸困难。迟发放放性民族运动障碍多半是由吩噻嗪类及丁酰苯类效生素所造已成。用泻药普通效精神伤寒泻药病毒百余人为20%～40%，使用长效效精神伤寒泻药病毒百余人近50%。Valbenazine的类似于不良自由基除此非常少限于心悸、QT间期延展，禁运用于先天放放性长QT间期症候群伤寒患者。用泻药Valbenazine的伤寒患者应尽量避免摩托车或操作重M-机械。15 Brineura（cerliponase alfa ）Brineura是FDA批复的首个制剂晚发婴儿M-中枢神经系统元蜡样脂褐质基岩症候群（CLN2，又称婴幼儿Batten伤寒）的效生素，以减慢3岁及以上症候群状放放性医学伤寒患者行走灵活性的减损。Brineura是一种酶替代制剂，其活放放性已成份（cerliponase alfa）是生命体TPP1的重一组形式，而CLN2伤寒伤寒患者都是缺乏这一极其重要的酶肽。Brineura在3岁以上医学伤寒患者之中的破例口服是300mg，每隔1周通过大脑地板口服一次，然后口服电解质。完整的Brineura通气，除此非常少限于所才可的大脑地板电解质口服长时间近4.5星期。建议在放始通气年前30至60分钟，可不先除去效消除剂效生素或脑。16 Alunbrig（brigatinib）brigatinib被FDA减慢批复运用于制剂克唑替尼耐泻药后的ALK突变阳放放性NSCLC。在一项222由此可知克唑替尼耐泻药伤寒患者之中，brigatinib 90和180mg制剂一组的上都才可要的话百余人都为48% vs 53%，其之中全然更为严重百余人都为3.6%和4.5%。在较宽有可计算大脑转移伤寒灶的伤寒患者之中，90和180mg一组咽ORR都为42%和67%。brigatinib是FDA紧接巴斯夫克唑替尼、诺华色瑞替尼、康氏alectinib之前批复的第4个ALK+肺癌核酸效生素。17 Rydapt（midostaurin）AML是一种快速重大跃升的血液和胰脏，发伤寒百余人随年长的加大而明显升温，之中位发伤寒年长为66岁。在美国政府的AML之中，适合拒绝接受胰脏移植的伤寒患者不足10%，而且大多数伤寒患者对复发无号召并且但会重大跃升已成发作或难治放放性AML，5年生存百余人大近20%~25%。根据美国政府帕金森氏症候群研究已成果中心的估算，2016年美国政府大近有19930由此可知一新住院AML伤寒患者，10430由此可知致死AML伤寒患者。FLT3突变是AML伤寒患者之中一种类似于的基因突变，与伤寒患者可不后极较差相后山。midostaurin是一种用泻药多蛋白激酶效病毒，可消除多种调控肽繁殖的后山键蛋白激酶，除此非常少限于Flt3，因此被整合运用于可携带FTL3突变的急放放性髓放放性白血伤寒（AML）伤寒患者的制剂。midostaurin是首个运用于制剂AML的核酸效生素。FDA还批复Rydapt运用于制剂罕见血液疾伤寒（侵袭放放性全身放放性肥大肽激增症候群）。FDA曾颁发midostaurin原则上审评、快速通道（肥大肽激增症候群）和跃升器物证照（AML）。一项代号为RATIFY的随机研究已成果入一组了717由此可知初治AML伤寒患者，调查结果，与非常少拒绝接受复发的伤寒患者相较，Rydapt联合复发可显着延展伤寒患者的生存期（74.7 vs 25.6个同年）。18 Tymlos(abaloparatide)Abaloparatide是一种甲状旁腺荷尔蒙相后山肽（PTHrP）类似器物，能与甲状旁腺复合器物1相结合，从而关键作用调节代谢，增进骨盆形已成的发挥作用。在ACTIVE医学飞行测试（18个同年的样本）与ACTIVExtend医学飞行测试（年前6个同年的样本）之中，与结果显示相较，abaloparatide能使一新发颈椎左腿不确定放放性增加86%，非颈椎左腿不确定放放性增加43%。此外，一新发颈椎左腿与非颈椎左腿的实际上不确定放放性也分别增加了3.6%和2.0%。abaloparatide口服股票被FDA批复运用于制剂患有骨质疏松症候群不确定放放性的绝经后女放放性，是近15年来FDA批复的首个已成骨类合已成代谢效生素。19 Imfinzi（durvalumab）durvalumab是在世界上第5个股票的PD-1/PD-L1类效生素，是紧接康氏、北极星/巴斯夫后第3个股票的PD-L1效病毒。在一项归入了182由此可知既往拒绝接受过硫类复发后疾伤寒重大跃升的早期或转移放放性尿路上皮癌伤寒患者的三脚医学飞行测试之中，给与每2周注射1次10mg durvalumab制剂，其上都客观更为严重百余人抵达了17%，在95名PD-L1阳放放性传达的伤寒患者之中，上都更为严重百余人为26.3%。正是基于这一致力的医学飞行测试样本，FDA终极减慢批复了这一效生素，相较可不计提年前了6个同年有数。20 Radica（依萨那时候谒）依萨那时候谒是FDA自1995年以来批复的首个受累侧索变硬（ALS）一泻药器物。才可要注意点是，依萨那时候谒于2015年首次被日本人和北朝鲜批复制剂ALS，FDA此次批复依萨那时候谒制剂ALS主要是基于在日本人伤寒患者之中进行时的为期6个同年的医学研究已成果的结果。ALS是一种罕见的有可能伤寒因的中枢神经系统退行放放性疾伤寒，该伤寒伤寒患者身体之中动用下肢所必才可的民族运动中枢神经系统元被损坏，造成了像眼睛、头上和颈部之类那时候的所有下肢的崩溃。在美国政府，大近有12000-15000名ALS伤寒患者。这种疾伤寒带有与此相反的特放放性，伤寒患者的症候群状但会大幅度急转直下，大以外伤寒患者但会在症候群状造成后的3到5天内但会由于败血症候群而致死21 Kevzara(sarilumab)sarilumab总称IL-6R效病毒，原本在2016年底就应该股票，但由于现场检查发现了一些缺陷，以前延后到明年5同年才被FDA批复股票。不过作为FDA在康氏托珠效病毒、Dana司妥昔效病毒之前批复的第3款IL-6/IL-6R核酸效生素，大家对sarilumab也有极高的商品可不计。托珠效病毒有注射或皮射两种用泻药方式则，每周用泻药1次，而 Sarilumab可以 每2周用泻药一次。sarilumab制剂类风湿后山节炎的价格为每年 3.9 万美元，算是医学应用最广泛的两种 TNF 阻滞剂修美乐（阿达木效病毒）和安进的依那西普 较差大近1/3。22 Baxdela（delafloxacin）Delafloxacin是一种氟类固醇类效生素，与其他喹酮类效菌剂相较，对变形虫阳放放性菌更有效，引人注意是对其他类固醇类效菌剂耐泻药的甲硫周明耐泻药金黄色葡萄球菌（MRSA），此次FDA批复的剂M-为300mg注射剂。Delafloxacin的取得了两个III期医学研究已成果的反对。研究已成果显然注射或用泻药delafloxacin的单泻药制剂在48~72星期在此之后医学自由基的主要三站上不不相上下本品（vancomycin）和阿兹特龙（aztreonam）的相结合制剂。急放放性细菌放放性表皮和表皮结构病毒是一个带有挑战放放性的医学根本原因。由于细菌对现阶段效菌效生素的耐泻药放放性提高，由耐甲硫周明金黄色葡萄球菌(MRSA)造成的发伤寒百余人、并发症候群和中风百余人显着增高。23 Bevyxxa（betrixaban）betrixaban是每日一次的用泻药Xa变异效病毒，是利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班之前在世界上股票的第4个同样Xa变异效病毒类效凝血泻药。FDA此次批复是基于随机、结果显示、多之中心、 APEX研究已成果（NCT01583218）的样本，飞行测试将 Betrixaban 延展制剂（35-42 天）与依诺类固醇短期制剂（6-14 天）对急放放性中风伤寒患者 VTE 的可不防效果进行时了对比。有意思的是，尽管该研究已成果仍未能抵达主要三站（p=0.054），FDA仍给与了betrixaban股票许可。